RMG
Regulamentações
Consultoria e Assessoria Regulamentar
Regulamentações
A Register Medical Group (RMG) oferece consultoria e assessoria especializada em Assuntos Regulatórios, ajudando empresas a regularizarem seus produtos e estabelecimentos junto aos órgãos sanitários competentes.
Com expertise em diversas áreas, incluindo Dispositivos Médicos (materiais/equipamentos/diagnóstico de uso in vitro – IVD), Medicamentos (novos, genéricos, biológicos, fitoterápicos etc.), Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes, Saneantes Domissanitários e Alimentos, estamos focados em oferecer soluções completas para as necessidades de nossos clientes.
Nosso time de especialistas acompanha todas as etapas do processo de regularização, desde a análise inicial até a publicação da decisão, incluindo:
- Enquadramento sanitário do produto: Definição da abordagem do registro conforme as exigências dos órgãos reguladores (ANVISA, FDA, EMA, Health Canada, TGA, ANMAT, COFEPRIS, entre outros).
- Análise das especificações técnicas do produto.
- Elaboração e submissão de dossiês completos: Contendo todas as informações exigidas pelas Agências Reguladoras.
- Avaliação dos estudos de eficácia e segurança.
- Submissão e protocolo do processo.
- Acompanhamento do processo até a decisão final publicada no Diário Oficial da União – D.O.U.
- Auditoria de diagnóstico para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), tanto em plantas nacionais quanto internacionais.
- Regularização do estabelecimento: Incluindo licença sanitária e autorização de funcionamento.
- Autorização para participação em feiras e congressos.
- Defesas (auto de infração, medidas cautelares, etc.).
- Solicitação de cópia de processo e agendamento de reuniões.
- Apoio institucional e certificação eletromédica.
- Transferência de titularidade.
Registro de Produtos
Para comercializar e importar produtos no Brasil e em mercados internacionais, é necessário obter o registro junto aos órgãos sanitários competentes. A Register Medical Group (RMG) é a escolha ideal para auxiliar sua empresa a regularizar seus produtos no Brasil e no exterior.
Nossa equipe é altamente especializada na elaboração de dossiês técnicos, garantindo a conformidade com as exigências dos órgãos reguladores e minimizando riscos de não conformidade. Atuamos com uma ampla gama de produtos, desde os de baixo risco até os de alta complexidade.
Nossos serviços incluem:
- Montagem do dossiê técnico.
- Peticionamento eletrônico e protocolo.
- Cumprimento de exigências adicionais, se aplicável.
- Aditamento processual (Reliance).
- Acompanhamento até a publicação no D.O.U.
Produtos registrados aumentam a competitividade no mercado, agregam valor à marca e conferem maior credibilidade à empresa.
Regularização do Estabelecimento
Para que uma empresa possa comercializar e importar produtos sujeitos à fiscalização sanitária no Brasil, é essencial regularizar seu estabelecimento. A RMG oferece suporte completo para atender aos requisitos das principais normativas regulatórias.
A RMG conduz todo o processo regulatório, incluindo:
- Licença de Funcionamento (VISA).
- Autorização de Funcionamento (ANVISA).
- Certificado de Responsabilidade Técnica (Conselho de Classe).
- Alterações de responsáveis técnicos, ampliação de classe, mudança de endereço, etc.
- Renovações de licenciamento.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação – CPBF
O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é um requisito legal exigido pela ANVISA e demais agências reguladoras. Inclusive, para fins de exportação, a BPF é exigida, o que facilita a expansão da empresa para novos mercados.
Cumprir com as BPF torna-se vital para o crescimento da empresa, visto que os produtos são fabricados seguindo controles rígidos durante todo o processo, minimizando riscos que possam comprometer a segurança do consumidor/paciente.
A Register Medical Group (RMG), com o propósito de ajudar sua empresa, oferece uma gama de serviços, incluindo:
- Auditoria de diagnóstico (plantas nacionais e internacionais).
- Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade.
- Treinamentos.
- Apoio durante a auditoria da ANVISA e demais órgãos reguladores.
- Auditorias internas.
- Entre outros.
Por que escolher a Register Medical Group (RMG)?
- Experiência e especialização: Com mais de 23 anos de experiência, nossa equipe possui uma profunda expertise no mercado regulatório, abrangendo diversas áreas da saúde.
- Maximização de ganhos: Nossas estratégias garantem eficiência e agilidade na aprovação dos registros, acelerando o processo de colocação do produto no mercado.
- Apoio estratégico: Atuamos como parceiros dos nossos clientes, oferecendo soluções personalizadas para garantir o sucesso no processo regulatório.
- Serviço personalizado: Nossos serviços são adaptados às necessidades de cada cliente, com foco na agilidade e no cumprimento das normas.
- Compromisso com a conformidade: A RMG se dedica a garantir que sua empresa atenda todas as exigências legais e regulatórias, minimizando riscos e otimizando resultados.
Entre em contato conosco e descubra como podemos ajudar sua empresa a navegar com eficiência no complexo cenário da regulação sanitária.
Ámericas
Brasil
Principais Regulamentos
Guia de auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos para a Saúde – RDC nº 16, de 28 de março de 2013
Manual – Guia de Eficácia e Segurança – Alimentos
Manual – Registro e Cadastro de Material de Uso Médico
Manual de Registro de Equipamento – Classe III e IV
Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)
Manual Registro Implantes Ortopédicos
Decreto nº 8077, de 14 de agosto de 2013
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 28 de março de 2013 – Aprova o Regulamento Técnico de Boas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro – Inglês
Guia de auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos para a Saúde – RDC nº 16, de 28 de março de 2013
Resolução – RDC 40 de 26 de agosto de 2015 – Define os requisitos do cadastro de produtos médicos
Resolução RDC nº185 de 22 de outubro de 2001- Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos
Resolução – RDC 36 de 26 de agosto de 2015 – Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas
Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos
Lei nº 13.202 de 08 de dezembro de 2015 – Institui o Programa de Redução de Litígios Tributários – PRORELIT; autoriza o Poder Executivo federal a atualizar monetariamente o valor das taxas que indica; altera as Leis nos 12.873, de 24 de outubro de 2013, 8.212, de 24 de julho de 1991, 8.213, de 24 de julho de 1991, 9.250, de 26 de dezembro de 1995, e 12.546, de 14 de dezembro de 2011
Para maiores informações consulte o website: www.anvisa.gov.br
Canadá
Principais Regulamentos
Canadian Medical Devices Regulamentos – SOR 98-282
Diretrizes de Auditoria ISO 13485
Orientação para a rotulagem de dispositivos médicos
Associações de dispositivos médicos no Canadá:
https://www.bioalberta.com/
https://www.capra.ca/
https://www.lifesciencesbc.ca/
https://www.medec.org/
Para maiores informações consulte o website: https://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php
Colômbia
Principais Regulamentos
Decreto 3275 de 2009
Decreto 4725 de 2005
Resolution 004816 de 2008
Para maiores informações consulte o website: www.invima.gov.co
Costa Rica
Principais Regulamentos
Estabelecimento de regulamentação dos produtos de saúde em Costa Rica
Regulamentos sobre registo, classificação, importação e controle de equipamentos médicos e materiais biológicos
Para maiores informações consulte o website: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/informacion/productos-registrados
Estados Unidos
Principais Regulamentos
Industry Guidance
Para maiores informações consulte o website: www.fda.gov
México
Principais Regulamentos
Lei Geral de Saúde do México
Regulamento de provisões de saúde do México
Para maiores informações consulte o website: www.cofepris.gob.mx
Peru
Principais Regulamentos
Artigos do Peru para o Regulamento para Registro, Vigilância Sanitária e Controle de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de saúde
Regulamentos de Dispositivos Médicos do Peru
Para maiores informações consulte o website: www.minsa.gob.pe
EMEA
Arábia Saudita
Principais Regulamentos
As disposições nacionais e requisitos para os dispositivos médicos na Arábia Saudita
O esquema Interina Reguladora Arábia Saudita
Para maiores informações consulte o website www.sfda.gov.sa
Egito
Principais Regulamentos
Decisões do Comité sobre o Registo de Dispositivos Médicos, Cosméticos, agrotóxicos de uso doméstico e desinfetantes (Árabe)
Regulamentos de Dispositivos Médicos – PROJECTO (árabe)
Para maiores informações consulte o website https://www.eda.mohealth.gov.eg/
Europa
Principais Regulamentos
Regulamento que altera o MDD Europeia 93/42 / CEE e outros
Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (MDD)
Medicinais implantáveis activos Directiva Europeia Devices (AIMDD)
Directiva Europeia os produtos cosméticos
Para maiores informações consulte o website: https://ec.europa.eu/
Israel
Principais Regulamentos
Diretrizes de dispositivos médicos israelenses (hebraico)
Lei Equipamentos Médicos, 2012 (hebraico)
Para maiores informações consulte o website: www.health.gov.il
África do Sul
Principais Regulamentos
Projeto de Regulamento para Dispositivos e IVDs médicos da África do Sul
Regulamentos sobre dispositivos eletromédicos da África do Sul
África do Sul Diário do Governo – Projeto de Regulamento
Projeto de Regulamento África do Sul Governo Gazette
Para maiores informações consulte o website: https://www.mccza.com/
Ásia Pacífico
Austrália
Principais Regulamentos
https://www.tga.gov.au/how-therapeutic-goods-are-regulated-australia
https://www.legislation.gov.au/Details/F2010L00470
https://www.legislation.gov.au/Details/F2010L00469
Associações de dispositivos médicos na Austrália:
Diretrizes Regulatórias Australianas para Dispositivos Médicos (ARGMD)
https://www.ausbiotech.org/
https://www.adia.org.au/
https://ama.com.au/
https://www.ivd.org.au/
https://mtaa.org.au/
https://scienceindustry.com.au/#axzz47b8vLuaw
Para maiores informações consulte o website: https://www.tga.gov.au/
China
Principais Regulamentos
Regulamentos de Dispositivos Médicos CFDA
Guia de Registro de Dispositivos Médicos – CFDA
Para maiores informações consulte o website: www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/
Índia
Principais Regulamentos
Cosméticos regulamento na Índia
Medicamentos e Cosméticos Act
Notificação de projetos introduz regras Calendário M-III para dispositivos médicos e IVDs
Para maiores informações consulte o website cdsco.nic.in
Hong Kong
Principais Regulamentos
Regras de classificação para os dispositivos médicos Hong Kong (PDF)
Visão geral do Medical Device Sistema de Controle Administrativo Hong Kong
Princípios de avaliação de conformidade dos dispositivos médicos Hong Kong
Para maiores informações consulte o website www.drugoffice.gov.hk
Japão
Principais Regulamentos
Japão MHLW Ord. 136 – Procedimentos de controle de qualidade para Dispositivos
Japão MHLW Ord. 169 – SGQ Compliance
Para maiores informações consulte o website: www.pmda.go.jp
Malásia
Principais Regulamentos
Dispositivos Médicos na Malásia (isenção) – 2015
Lei de Dispositivos Médicos da Malásia- 2012
Lei de Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia -2012
Regulamentos de Dispositivos Médicos da Malásia 2012
Para maiores informações consulte o website: portal.bpfk.gov.my/
Nova Zelândia
Principais Regulamentos
Medicamentos –Nova Zelândia 1981
Medicamentos – Nova Zelândia 2003
Para maiores informações consulte o website: www.medsafe.govt.nz/
Singapura
Principais Regulamentos
Produtos de Saúde (dispositivos médicos) Regulations -2010
Produtos de Saúde – 2007 (PDF)
Para maiores informações consulte o website: www.hsa.gov.sg/content/hsa/en.html
Coreia do Sul
Principais Regulamentos
Decreto de execução da Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul
Regulamento de execução da lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul
Para maiores informações consulte o website: https://www.law.go.kr
Taiwan
Principais Regulamentos
Diretrizes para o Registro de Dispositivos Médicos de Taiwan
Regulamentos de Gestão de Dispositivos Médico de Taiwan
Como aplicar para a licença de Dispositivos Médicos em Taiwan
Para maiores informações consulte o website: www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
MERCADOS
Arábia Saudita, Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, China, Colômbia, Costa Rica, Egito, Estados Unidos, Europa, Hong Kong, Índia, Israel, Malásia, México, Nova Zelândia, Rússia, Singapura, Taiwan
MERCADOS
- Auditorias e Sistemas de Qualidade
- Consultoria e Assessoria Regulamentar
- Distribuidores de Produtos – Qualificação
- Representação Local
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RMG
BIG NUMBERS
REGISTRO DE HOSPEDAGEM
PRESENÇA GLOBAL
+
INSPEÇÕES INTERNACIONAIS
REGISTRO DE PRODUTOS
ALGUNS DOS CLIENTES RMG:
