RMG
Regulaciones
Consultoría y Asesoría Regulatoria
Register Medical Group (RMG) ofrece consultoría y asesoría especializada en Asuntos Regulatorios, apoyando a las empresas en la regularización de sus productos y establecimientos ante los organismos sanitarios competentes.
Con amplia experiencia en diversas áreas —incluyendo Dispositivos Médicos (materiales, equipamientos y diagnóstico in vitro – IVD), Medicamentos (nuevos, genéricos, biológicos, fitoterápicos, entre otros), Cosméticos, Productos de Higiene, Perfumes, Saneantes Domisanitarios y Alimentos—, nos centramos en ofrecer soluciones completas alineadas con las necesidades de nuestros clientes.
Nuestro equipo de especialistas acompaña todas las etapas del proceso regulatorio, desde el análisis inicial hasta la publicación de la decisión, incluyendo:
- Clasificación sanitaria del producto: Definición del enfoque regulatorio conforme a las directrices de ANVISA, FDA, EMA, Health Canada, TGA, ANMAT, COFEPRIS, entre otros.
- Análisis de especificaciones técnicas del producto.
- Elaboración y presentación de expedientes completos: Incluyendo toda la documentación exigida por las Agencias Reguladoras.
- Evaluación de los estudios de eficacia y seguridad.
- Presentación y protocolización del expediente.
- Seguimiento del proceso hasta la decisión final publicada en el Diario Oficial da União (D.O.U.).
- Auditorías de diagnóstico para certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), tanto en plantas nacionales como internacionales.
- Regularización del establecimiento: Licencia sanitaria y autorización de funcionamiento.
- Autorización para participación en ferias y congresos.
- Defensas ante autos de infracción, medidas cautelares, etc.
- Solicitud de copia de procesos y agendamiento de reuniones.
- Apoyo institucional y certificación electromédica.
- Transferencia de titularidad.
Registro de Productos
Para comercializar e importar productos en Brasil y en otros mercados internacionales, es necesario obtener el registro ante los organismos sanitarios competentes. Register Medical Group (RMG) es la elección ideal para asistir a su empresa en la regularización tanto en Brasil como en el exterior.
Nuestro equipo está altamente especializado en la elaboración de expedientes técnicos, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos regulatorios y minimizando riesgos de no conformidad. Actuamos en una amplia gama de productos, desde aquellos de bajo riesgo hasta los de alta complejidad.
Nuestros servicios incluyen:
- Preparación del expediente técnico.
- Peticionamiento electrónico y protocolización.
- Cumplimiento de exigencias adicionales, cuando aplicable.
- Aditamentos procesales (Reliance).
- Seguimiento hasta la publicación en el D.O.U.
Un producto registrado incrementa la competitividad de la empresa, añade valor a la marca y amplía su credibilidad en el mercado.
Regularización del Establecimiento
Para comercializar e importar productos sujetos a control sanitario en Brasil, es esencial regularizar el establecimiento. RMG ofrece apoyo integral para cumplir los requisitos de las principales normativas regulatorias.
RMG gestiona todo el proceso, incluyendo:
- Licencia de Funcionamiento (VISA).
- Autorización de Funcionamiento (ANVISA).
- Certificado de Responsabilidad Técnica (Consejos Profesionales).
- Modificaciones de responsables técnicos, ampliación de actividades, cambio de domicilio, entre otros.
- Renovaciones de licencias.
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación – BPF
El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es un requisito legal exigido por ANVISA y otras agencias regulatorias internacionales. Además, para efectos de exportación, la BPF es obligatoria, facilitando la expansión hacia nuevos mercados.
Cumplir con las BPF es fundamental para el crecimiento de la empresa, ya que garantiza que los productos se fabriquen bajo controles estrictos durante todo el proceso, reduciendo riesgos y protegiendo la seguridad del consumidor/paciente.
RMG ofrece una amplia gama de servicios, incluyendo:
- Auditorías de diagnóstico (plantas nacionales e internacionales).
- Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Programas de formación y capacitación.
- Acompañamiento durante auditorías de ANVISA y demás organismos reguladores.
- Auditorías internas.
- Entre otros servicios especializados.
¿Por qué elegir Register Medical Group (RMG)?
- Experiencia y especialización: Más de 23 años de experiencia en el sector regulatorio, abarcando múltiples áreas de la salud.
- Maximización de resultados: Estrategias eficaces que agilizan la aprobación de registros y aceleran la entrada de productos al mercado.
- Apoyo estratégico: Actuamos como socios de nuestros clientes, ofreciendo soluciones personalizadas para garantizar éxito regulatorio.
- Servicio a medida: Adaptamos nuestros servicios a las necesidades de cada empresa, garantizando agilidad y cumplimiento.
- Compromiso con la conformidad: RMG trabaja para asegurar que su empresa cumpla todas las exigencias legales y regulatorias, reduciendo riesgos y optimizando resultados.
Entre en contacto con nosotros y descubra cómo podemos ayudar a su empresa a navegar con eficacia el complejo panorama de la regulación sanitaria.
Ámericas
Brasil
Principales Reglamentos
Guía de Apoyo para la Implementación de Buenas Prácticas en Productos para la Salud – RDC nº 16, del 28 de marzo de 2013
Manual – Guía de Eficacia y Seguridad – Alimentos
Manual – Registro y Catastro de Material de Uso Médico
Manual de Registro de Equipos – Clases III y IV
Manual para la Presentación del Expediente de Desarrollo Clínico de Medicamentos (DDCM)
Manual de Registro de Implantes Ortopédicos
Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013
Reglamenta las condiciones para el funcionamiento de empresas sujetas al licenciamiento sanitario, así como el registro, control y monitoreo, en el ámbito de la vigilancia sanitaria, de los productos contemplados en la Ley nº 6.360, del 23 de septiembre de 1976.
Resolución de la Junta Directiva – RDC nº 16, del 28 de marzo de 2013 – Aprueba el Reglamento Técnico de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro – Inglés
Guía de Apoyo para la Implementación de Buenas Prácticas en Productos para la Salud – RDC nº 16, del 28 de marzo de 2013
Resolución – RDC 40, del 26 de agosto de 2015 – Define los requisitos del catastro de productos médicos
Resolución RDC nº 185, del 22 de octubre de 2001 – Aprueba el Reglamento Técnico que consta en el anexo de esta Resolución, el cual trata del registro, modificación, revalidación y cancelación del registro de productos médicos
Resolución – RDC 36, del 26 de agosto de 2015 – Establece la clasificación de riesgo, los regímenes de control de catastro y registro, y los requisitos de rotulado e instrucciones de uso de productos para diagnóstico in vitro, incluidos sus instrumentos
Ley nº 6.437, del 20 de agosto de 1977 – Define infracciones a la legislación sanitaria federal y establece sus respectivas sanciones
Ley nº 6.360, del 23 de septiembre de 1976 – Dispone sobre la vigilancia aplicable a los medicamentos, fármacos, insumos farmacéuticos y correlatos, cosméticos, saneantes y otros productos
Ley nº 13.202, del 8 de diciembre de 2015 – Instituye el Programa de Reducción de Litigios Tributarios (PRORELIT); autoriza al Poder Ejecutivo federal a actualizar monetariamente el valor de determinadas tasas; y modifica las Leyes nº 12.873, del 24 de octubre de 2013, 8.212, del 24 de julio de 1991, 8.213, del 24 de julio de 1991, 9.250, del 26 de diciembre de 1995, y 12.546, del 14 de diciembre de 2011.
Para más información, consulte el sitio web: www.anvisa.gov.br
Canadá
Principales Reglamentos
Reglamentos Canadienses de Dispositivos Médicos – SOR 98-282
Directrices de Auditoría ISO 13485
Guía para el Etiquetado de Dispositivos Médicos
Asociaciones de Dispositivos Médicos en Canadá:
https://www.bioalberta.com/
https://www.capra.ca/
https://www.lifesciencesbc.ca/
https://www.medec.org/
Para más información, consulte el sitio web: https://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php
Colombia
Principales Reglamentos
Decreto 3275 de 2009
Decreto 4725 de 2005
Resolución 004816 de 2008
Para más información, consulte el sitio web: www.invima.gov.co
Costa Rica
Principales Reglamentos
Regulación aplicable a los productos para la salud en Costa Rica
Reglamentos sobre el registro, la clasificación, la importación y el control de equipos médicos y materiales biológicos
Para más información, consulte el sitio web:
https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/informacion/productos-registrados
Estados Unidos
Principales Reglamentos**
Industry Guidance
(Guías de la industria emitidas por la FDA)
Para más información, consulte el sitio web: www.fda.gov
México
Principales Reglamentos
Ley General de Salud de México
Reglamento de Insumos para la Salud de México
Para más información, consulte el sitio web: www.cofepris.gob.mx
Peru
Principales Reglamentos
Artículos del Perú relacionados con el Reglamento para el Registro, la Vigilancia Sanitaria y el Control de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos para la salud
Reglamentos de Dispositivos Médicos en Perú
Para más información, consulte el sitio web: www.minsa.gob.pe
EMEA
Arábia Saudita
Principales Reglamentos
Disposiciones nacionales y requisitos aplicables a los dispositivos médicos en Arabia Saudita
Esquema Regulador Interino de Arabia Saudita
Para más información, consulte el sitio web: www.sfda.gov.sa
Egito
Principales Reglamentos
Decisiones del Comité sobre el Registro de Dispositivos Médicos, Cosméticos, Plaguicidas de uso doméstico y Desinfectantes (en árabe)
Reglamentos de Dispositivos Médicos – PROYECTO (en árabe)
Para más información, consulte el sitio web: https://www.eda.mohealth.gov.eg/
Europa
Principales Reglamentos**
Reglamento que modifica la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/CEE y otros
Directiva Europea de Dispositivos Médicos (MDD)
Directiva Europea de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD)
Directiva Europea de Productos Cosméticos
Para más información, consulte el sitio web: https://ec.europa.eu/
Israel
Principales Reglamentos**
Directrices israelíes para dispositivos médicos (en hebreo)
Ley de Equipos Médicos, 2012 (en hebreo)
Para más información, consulte el sitio web: www.health.gov.il
África do Sul
Principales Reglamentos**
Proyecto de Reglamento para Dispositivos Médicos e IVD en Sudáfrica
Reglamentos sobre dispositivos electromédicos en Sudáfrica
Diario Oficial de Sudáfrica – Proyecto de Reglamento
Proyecto de Reglamento – South Africa Government Gazette
Para más información, consulte el sitio web: https://www.mccza.com/
Ásia Pacífico
Austrália
Principales Reglamentos**
https://www.tga.gov.au/how-therapeutic-goods-are-regulated-australia
https://www.legislation.gov.au/Details/F2010L00470
https://www.legislation.gov.au/Details/F2010L00469
Asociaciones de dispositivos médicos en Australia:
Directrices Regulatorias Australianas para Dispositivos Médicos (ARGMD)
https://www.ausbiotech.org/
https://www.adia.org.au/
https://ama.com.au/
https://www.ivd.org.au/
https://mtaa.org.au/
https://scienceindustry.com.au/#axzz47b8vLuaw
Para más información, consulte el sitio web: https://www.tga.gov.au/
China
Principales Reglamentos
Reglamentos de Dispositivos Médicos – CFDA
Guía de Registro de Dispositivos Médicos – CFDA
Para más información, consulte el sitio web: www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/
Índia
Principales Reglamentos
Reglamento de Cosméticos en la India
Ley de Medicamentos y Cosméticos
Notificación de proyecto que introduce las reglas del Calendario M-III para dispositivos médicos e IVD
Para más información, consulte el sitio web: cdsco.nic.in
Hong Kong
Principales Reglamentos
Reglas de clasificación para dispositivos médicos en Hong Kong (PDF)
Visión general del Sistema Administrativo de Control de Dispositivos Médicos de Hong Kong
Principios de evaluación de conformidad para dispositivos médicos en Hong Kong
Para más información, consulte el sitio web: www.drugoffice.gov.hk
Japão
Principales Reglamentos
Orden MHLW de Japón n.º 136 – Procedimientos de control de calidad para dispositivos médicos
Orden MHLW de Japón n.º 169 – Cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad (SGQ)
Para más información, consulte el sitio web: www.pmda.go.jp
Malásia
Principales Reglamentos**
Dispositivos Médicos en Malasia (Exención) – 2015
Ley de Dispositivos Médicos de Malasia – 2012
Ley de la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia – 2012
Reglamentos de Dispositivos Médicos de Malasia – 2012
Para más información, consulte el sitio web: portal.bpfk.gov.my/
Nova Zelândia
Principales Reglamentos**
Medicamentos – Nueva Zelanda 1981
Medicamentos – Nueva Zelanda 2003
Para más información, consulte el sitio web: www.medsafe.govt.nz/
Singapura
Principales Reglamentos**
Productos de Salud (Dispositivos Médicos) – Regulations 2010
Productos de Salud – 2007 (PDF)
Para más información, consulte el sitio web: www.hsa.gov.sg/content/hsa/en.html
Coreia do Sul
Principales Reglamentos**
Decreto de Ejecución de la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur
Reglamento de Ejecución de la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur
Para más información, consulte el sitio web: https://www.law.go.kr
Taiwan
Principales Reglamentos**
Directrices para el Registro de Dispositivos Médicos en Taiwán
Reglamentos de Gestión de Dispositivos Médicos en Taiwán
Cómo solicitar la licencia de Dispositivos Médicos en Taiwán
Para más información, consulte el sitio web: www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
MERCADOS
Arabia Saudí, Argentina, Australia, Brasil, Canadá, China, Colombia, Costa Rica, Egipto, Estados Unidos, Europa, Hong Kong, India, Israel, Malasia, México, Nueva Zelanda, Rusia, Singapur, Taiwán
MERCADOS
- Auditorías y Sistemas de Calidad
- Consultoría y Asesoría Regulatoria
- Distribuidores de Productos – Cualificación
- Representación Local
HABLE CON UN CONSULTOR
RMG
BIG NUMBERS
REGISTRO DE HOSPEDAGEM
PRESENÇA GLOBAL
+
INSPEÇÕES INTERNACIONAIS
REGISTRO DE PRODUTOS
ALGUNS DOS CLIENTES RMG:
