Servicios

En Register Medical Group, comprendemos la complejidad de los procesos regulatorios en Brasil y en el mercado internacional. Nuestra misión es proporcionar un apoyo integral y estratégico para la regularización de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y productos saneantes, garantizando que las empresas se mantengan siempre en cumplimiento con las normativas de ANVISA y de otros organismos reguladores.

SISTEMA DE CALIDAD (BPF, GMP US FDA, PORTARIA INMETRO 54/2016, ISO 13485 e ISO 9001:2015)

REGISTER MEDICAL GROUP ofrece diversos servicios de auditoría en sistemas de gestión de calidad, tanto en Brasil como en el exterior. Es recomendable que los fabricantes auditen con frecuencia sus sistemas de calidad para asegurar el cumplimiento de las normas sanitarias vigentes en cada país donde sus productos se comercializan. La ausencia de auditorías periódicas puede resultar en baja calidad de productos, pérdida de certificaciones o deficiencias operativas.

Para atender mejor a nuestros clientes, contamos con un equipo de auditores capacitados para realizar auditorías GMP Brasil, así como auditorías orientadas a verificar la conformidad con la normativa del Sistema de Calidad US FDA, las directivas europeas para dispositivos médicos, la PAL de Japón y los reglamentos de dispositivos médicos de Canadá.

REGISTER MEDICAL GROUP ofrece diversos servicios de auditoría para sistemas de gestión de calidad en Brasil y en el exterior:

• Auditorías de diagnóstico – Se recomienda realizar una auditoría preliminar antes de la inspección del organismo certificador o del Ministerio de Salud, con el objetivo de verificar si el sistema de calidad cumple los requisitos que serán evaluados. Los auditores de RMG garantizarán que su empresa conozca todas las no conformidades (NC) identificadas, así como las sugerencias de acciones correctivas para asegurar el éxito durante la auditoría oficial.
• Auditorías completas o parciales – La ISO 13485 y la FDA QSR (21 CFR parte 820) exigen que los fabricantes ejecuten auditorías internas periódicas en sus sistemas de gestión de calidad. REGISTER MEDICAL GROUP ofrece auditorías internas que proporcionan una revisión independiente y rigurosa de todo el sistema.
• Auditorías para análisis de fallos – Este tipo de auditoría determina el nivel actual de conformidad con los reglamentos aplicables, como Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), GMP US FDA, ISO 13485, PAL Japón y/o normativas canadienses. Normalmente se realiza antes de implementar un sistema, con el objetivo de identificar áreas críticas.

Auditorías subcontratadas o de proveedores – Los proveedores críticos deben ser controlados, no solo como buena práctica empresarial, sino también por obligación regulatoria. REGISTER MEDICAL GROUP puede realizar auditorías in situ a proveedores para garantizar que las actividades cumplen con los estándares requeridos.

Para más información sobre auditorías en sistemas de calidad BPF, ISO 13485 o US FDA GMP (21 CFR Parte 820), póngase en contacto con nosotros.

REGISTER MEDICAL GROUP (RMG) ayuda a su empresa a identificar y seleccionar el distribuidor más adecuado en cada país. Trabajamos basándonos en el perfil más alineado con las necesidades de su negocio, garantizando que el distribuidor elegido esté plenamente capacitado para comercializar su producto con los niveles de excelencia que su empresa exige.

REGISTER MEDICAL GROUP (RMG) es una empresa especializada en consultoría y asesoría para el registro de diversas categorías de productos, incluyendo productos sanitarios, medicamentos, alimentos, cosméticos, artículos de higiene, perfumes, saneantes y derivados del tabaco.

RMG también puede actuar en cada país como representante local, un servicio destinado a fabricantes que no disponen de una sede o entidad legal en el país donde buscan obtener el registro.

Con el apoyo de RMG, su empresa estará plenamente respaldada: además de gestionar todo el proceso de registro, actuaremos como su representante local, brindando un servicio de alto nivel y total confiabilidad.