Registro de Produtos Médicos
Classificação, análise de viabilidade, elaboração de dossiês técnicos e acompanhamento da submissão.
Soluções regulatórias globais
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A RMG é um grupo especializado em fornecer soluções regulatórias completas.
Sobre a RMG
Conhecimento local. Alcance global.
Guiamos empresas de saúde por cenários regulatórios complexos com clareza, segurança e visão estratégica.
A RMG é um grupo especializado em fornecer soluções regulatórias completas para o mercado de saúde. Somos especialistas no registro de dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos e saneantes — além do hosting de registros para fabricantes internacionais que desejam entrar no Brasil sem abrir uma subsidiária. Mais do que consultoria, atuamos como o braço regulatório da sua operação: orientamos empresas de todos os portes, de startups locais a multinacionais, transformando a conformidade em vantagem competitiva.
Conheça seu parceiro regulatório →
RMG
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números
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Registros hospedados
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Anos de experiência
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Inspeções internacionais
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Registros de produtos
Nossos profissionais
Especialistas regulatórios de
Especialistas regulatórios de
confiança.
Nossa equipe multidisciplinar combina conhecimento técnico, experiência regulatória e visão de mercado para orientar cada cliente com clareza e confiança.
Nossos serviços
Expertise que impulsiona produtos e negócios.
Suporte completo adaptado ao seu produto, mercado e etapa — desde a primeira avaliação regulatória até a manutenção da conformidade.
Consultoria Regulatória
Orientação estratégica alinhada às exigências da ANVISA e aos requisitos regulatórios internacionais.
Auditorias e Conformidade — GMP/BPF e MDSAP
Suporte especializado ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), com ênfase nas Boas Práticas de Fabricação (GMP/BPF) e no programa MDSAP — garantindo prontidão para auditorias nacionais e internacionais, do diagnóstico à implementação.
Qualificação de Distribuidores
Due diligence e qualificação de parceiros locais para um acesso seguro ao mercado.
Representação
Representação local confiável e hospedagem de registros para fabricantes globais.
Estudos Clínicos e Produtos Inovadores
Suporte especializado na condução de estudos clínicos e na geração de evidências científicas para produtos inovadores e tecnologias de alta complexidade — do planejamento do estudo à estratégia de acesso e incorporação no mercado.
Consultoria regulatória
Clareza em cada etapa regulatória.
A RMG ajuda empresas a regularizar produtos e estabelecimentos perante a ANVISA e autoridades sanitárias em todo o mundo.
Nossos especialistas atuam com dispositivos médicos e IVDs, medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, sanitizantes e alimentos — da avaliação inicial até a decisão final publicada.
Estratégia regulatória
Classificação do produto e definição da estratégia de registro perante ANVISA, FDA, EMA, Health Canada, TGA, ANMAT, COFEPRIS e outras autoridades.
Avaliação técnica
Revisão de especificações, estudos de segurança e eficácia, rotulagem e evidências exigidas pelo mercado de destino.
Dossiê e submissão
Preparação de dossiês técnicos completos, petições eletrônicas, protocolos e respostas complementares quando exigidas.
Acompanhamento do processo
Acompanhamento contínuo até a decisão final da autoridade e a publicação no Diário Oficial brasileiro.
Licenciamento de estabelecimentos
Licença sanitária local, autorização de funcionamento da ANVISA, certificação de responsabilidade técnica e renovações.
Qualidade e BPF
Auditorias de diagnóstico, implantação do sistema de gestão da qualidade, treinamentos e suporte em inspeções nacionais e internacionais.
Registro de produtos
- Preparação do dossiê técnico
- Peticionamento eletrônico e protocolo
- Reliance e alterações processuais
- Respostas a exigências regulatórias
Conformidade de estabelecimentos
- Licenças sanitárias e de funcionamento
- Certificação de responsabilidade técnica
- Alterações de endereço, escopo e responsável
- Renovações e conformidade contínua
RMG — Hospedagem de registro
Um caminho mais rápido para o mercado brasileiro.
A hospedagem de registro na ANVISA permite que um fabricante internacional mantenha o registro, a notificação ou a regularização de um produto por meio de uma empresa brasileira autorizada. Assim, não é necessário constituir e licenciar uma pessoa jurídica local antes de iniciar a jornada regulatória.
Converse sobre sua entrada no mercado → Conheça o Registro — ANVISA →Evite o processo de 12 a 24 meses que pode ser necessário para criar e licenciar integralmente um estabelecimento local.
Entre no Brasil sem o custo inicial de um escritório físico, equipe local e responsável técnico exclusivo.
Alcance clientes brasileiros e distribuidores nacionais enquanto a empresa autorizada gerencia o registro.
Mantenha o controle do registro e componha a rede de distribuidores mais compatível com sua estratégia de mercado.
Documentação técnica
Submissão pela RMG
Análise e aprovação da ANVISA
Renovação e manutenção regulatória
Registro — ANVISA
Da complexidade
Da complexidade
à conformidade.
Nossos especialistas apoiam cada fase do processo de registro brasileiro, reduzindo incertezas e mantendo todas as exigências sob controle.
Classificação do produto
Avaliação baseada no marco regulatório da ANVISA.
Preparação e submissão do dossiê
Documentação técnica e relatórios de segurança, eficácia e risco.
Acompanhamento do processo
Petições, protocolos e acompanhamento até a publicação oficial.
Rotulagem e autorização de mercado
Suporte de conformidade para rótulos, bulas, importações e exportações.
Presença global
Um parceiro.
Um parceiro.
Muitos mercados.
A RMG combina experiência local e uma rede internacional de parceiros para apoiar registros, conformidade e estratégias de entrada em mercados de saúde consolidados e emergentes.
Brasil
Estados Unidos
União Europeia
Argentina
México
Canadá
China
Índia
Austrália
Arábia Saudita
Singapura
+ more markets
Brasil
Brasília
Estados Unidos
Ohio
Argentina
Buenos Aires
México
Cidade do México
Inteligência regulatória
Preparados para cada exigência.
Nossa abordagem conecta estratégia regulatória, documentação técnica e realidade de mercado para que sua empresa tome decisões com segurança.
Produtos para saúde
Registro, alterações e suporte pós-mercado.
Medicamentos
Orientação técnica e regulatória em todo o ciclo de vida do produto.
Cosméticos
Conformidade, notificação e registro para mercados locais.
Notícias
Conhecimento regulatório para melhores decisões.
Atualizações, perspectivas de mercado e orientações práticas da equipe Register Medical Group.
Galeria
A RMG em ação.
A experiência é construída com colaboração próxima, intercâmbio técnico e presença constante no mercado de saúde.
Clientes selecionados
A confiança de empresas inovadoras de saúde em todo o mundo.
Empresas de produtos para saúde, medicamentos e outros segmentos confiam na RMG para superar a complexidade regulatória e avançar com segurança em novos mercados.
A parceria de longa data trouxe segurança às decisões regulatórias e apoio técnico decisivo para o crescimento da operação no Brasil.
O suporte regulatório é conduzido com profissionalismo e agilidade, permitindo que a equipe mantenha o foco nos objetivos do negócio.
A competência e o compromisso com a excelência fazem da RMG uma parceira confiável e valiosa em consultoria regulatória.
Entre em contato
Vamos levar seu produto ao mercado.
Conte-nos sobre seu desafio regulatório. Um de nossos consultores entrará em contato para entender suas necessidades.
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