Registro de Produtos Médicos
Classificação, análise de viabilidade, elaboração de dossiês técnicos e acompanhamento da submissão.
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Soluções regulatórias globais
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vendendo no Brasil?
A RMG é um grupo especializado em fornecer soluções regulatórias completas.
Sobre o RMG
Conhecimento local.Alcance global.
Guiamos empresas de saúde por cenários regulatórios complexos com clareza, segurança e visão estratégica.
O RMG é um grupo especializado em fornecer soluções regulatórias completas para o mercado de saúde. Somos especialistas no registro de dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos e saneantes — além do hosting de registros para fabricantes internacionais que desejam entrar no Brasil sem abrir uma subsidiária. Mais do que consultoria, atuamos como o braço regulatório da sua operação: orientamos empresas de todos os portes, de startups locais a multinacionais, transformando a conformidade em vantagem competitiva.
Conheça seu parceiro regulatório →RMGRMG em
RMG em
números
0Registros hospedados
0Anos de experiência
0Inspeções internacionais
0Registros de produtos
Nossos profissionaisEspecialistas regulatórios de
Especialistas regulatórios de
confiança.
Nossa equipe multidisciplinar combina conhecimento técnico, experiência regulatória e visão de mercado para orientar cada cliente com clareza e confiança.
Nossos serviçosExpertise que impulsiona
Expertise que impulsiona
produtos e negócios.
Suporte completo adaptado ao seu produto, mercado e etapa — desde a primeira avaliação regulatória até a manutenção da conformidade.
Consultoria Regulatória
Orientação estratégica alinhada às exigências da ANVISA e aos requisitos regulatórios internacionais.
↗Auditorias e Conformidade — GMP/BPF e MDSAP
Suporte especializado ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), com ênfase nas Boas Práticas de Fabricação (GMP/BPF) e no programa MDSAP — garantindo prontidão para auditorias nacionais e internacionais, do diagnóstico à implementação.
↗Qualificação de Distribuidores
Due diligence e qualificação de parceiros locais para um acesso seguro ao mercado.
↗Representação
Representação local confiável e hospedagem de registros para fabricantes globais.
↗Estudos Clínicos e Produtos Inovadores
Suporte especializado na condução de estudos clínicos e na geração de evidências científicas para produtos inovadores e tecnologias de alta complexidade — do planejamento do estudo à estratégia de acesso e incorporação no mercado.
↗Consultoria regulatória
Clareza em cada etapa regulatória.
A RMG ajuda empresas a regularizar produtos e estabelecimentos perante a ANVISA e autoridades sanitárias em todo o mundo.
Nossos especialistas atuam com dispositivos médicos e IVDs, medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, sanitizantes e alimentos — da avaliação inicial até a decisão final publicada.
Estratégia regulatória
Classificação do produto e definição da estratégia de registro perante ANVISA, FDA, EMA, Health Canada, TGA, ANMAT, COFEPRIS e outras autoridades.
Avaliação técnica
Revisão de especificações, estudos de segurança e eficácia, rotulagem e evidências exigidas pelo mercado de destino.
Dossiê e submissão
Preparação de dossiês técnicos completos, petições eletrônicas, protocolos e respostas complementares quando exigidas.
Acompanhamento do processo
Acompanhamento contínuo até a decisão final da autoridade e a publicação no Diário Oficial brasileiro.
Licenciamento de estabelecimentos
Licença sanitária local, autorização de funcionamento da ANVISA, certificação de responsabilidade técnica e renovações.
Qualidade e BPF
Auditorias de diagnóstico, implantação do sistema de gestão da qualidade, treinamentos e suporte em inspeções nacionais e internacionais.
Registro de produtos
- Preparação do dossiê técnico
- Peticionamento eletrônico e protocolo
- Reliance e alterações processuais
- Respostas a exigências regulatórias
Conformidade de estabelecimentos
- Licenças sanitárias e de funcionamento
- Certificação de responsabilidade técnica
- Alterações de endereço, escopo e responsável
- Renovações e conformidade contínua
RMG — Hospedagem de registro
Um caminho mais rápido para o mercado brasileiro.
A hospedagem de registro na ANVISA permite que um fabricante internacional mantenha o registro, a notificação ou a regularização de um produto por meio de uma empresa brasileira autorizada. Assim, não é necessário constituir e licenciar uma pessoa jurídica local antes de iniciar a jornada regulatória.
Converse sobre sua entrada no mercado →Conheça o Registro — ANVISA →Evite o processo de 12 a 24 meses que pode ser necessário para criar e licenciar integralmente um estabelecimento local.
Entre no Brasil sem o custo inicial de um escritório físico, equipe local e responsável técnico exclusivo.
Alcance clientes brasileiros e distribuidores nacionais enquanto a empresa autorizada gerencia o registro.
Mantenha o controle do registro e componha a rede de distribuidores mais compatível com sua estratégia de mercado.
Documentação técnica
Submissão pela RMG
Análise e aprovação da ANVISA
Renovação e manutenção regulatória
Registro — ANVISADa complexidade
Da complexidade
à conformidade.
Nossos especialistas apoiam cada fase do processo de registro brasileiro, reduzindo incertezas e mantendo todas as exigências sob controle.
Classificação do produtoAvaliação baseada no marco regulatório da ANVISA.
Preparação e submissão do dossiêDocumentação técnica e relatórios de segurança, eficácia e risco.
Acompanhamento do processoPetições, protocolos e acompanhamento até a publicação oficial.
Rotulagem e autorização de mercadoSuporte de conformidade para rótulos, bulas, importações e exportações.
Presença globalUm parceiro.
Um parceiro.
Muitos mercados.
A RMG combina experiência local e uma rede internacional de parceiros para apoiar registros, conformidade e estratégias de entrada em mercados de saúde consolidados e emergentes.
BrasilEstados UnidosUnião EuropeiaArgentinaMéxicoCanadáChinaÍndiaAustráliaArábia SauditaSingapura+ more markets
BrasilBrasília
Estados UnidosOhio
ArgentinaBuenos Aires
MéxicoCidade do México
Inteligência regulatória
Preparados para cada exigência.
Nossa abordagem conecta estratégia regulatória, documentação técnica e realidade de mercado para que sua empresa tome decisões com segurança.
Produtos para saúde
Registro, alterações e suporte pós-mercado.
Medicamentos
Orientação técnica e regulatória em todo o ciclo de vida do produto.
Cosméticos
Conformidade, notificação e registro para mercados locais.
Conteúdos recentesConhecimento regulatório
Conhecimento regulatório
para melhores decisões.
Atualizações, perspectivas de mercado e orientações práticas da equipe Register Medical Group.
Galeria
A RMG em ação.
A experiência é construída com colaboração próxima, intercâmbio técnico e presença constante no mercado de saúde.
Clientes selecionadosA confiança de empresas inovadoras
A confiança de empresas inovadoras
de saúde em todo o mundo.
Empresas de produtos para saúde, medicamentos e outros segmentos confiam na RMG para superar a complexidade regulatória e avançar com segurança em novos mercados.
A parceria de longa data trouxe segurança às decisões regulatórias e apoio técnico decisivo para o crescimento da operação no Brasil.
O suporte regulatório é conduzido com profissionalismo e agilidade, permitindo que a equipe mantenha o foco nos objetivos do negócio.
A competência e o compromisso com a excelência fazem da RMG uma parceira confiável e valiosa em consultoria regulatória.
Entre em contato
Vamos levar seu produto ao mercado.
Conte-nos sobre seu desafio regulatório. Um de nossos consultores entrará em contato para entender suas necessidades.
SHIS QL 06 — Conjunto 10 — No. 10/12Lago Sul — Brasília/DF — BrasilCEP: 71620-105+55 61 99912-8316 · +55 61 3321-9505