O processo de regularização de dispositivos médicos no Brasil exige precisão técnica, planejamento e profundo entendimento da legislação sanitária. Para empresas da área da saúde — desde startups até multinacionais — compreender esse fluxo é fundamental para reduzir riscos, acelerar o time to market e garantir conformidade com a Anvisa, a autoridade máxima em vigilância sanitária no país.
Este artigo apresenta, de forma clara e atualizada, as sete etapas essenciais para conduzir um processo de registro médico eficiente e alinhado às exigências regulatórias vigentes, especialmente sob a RDC 751/2022.

1. Definição da Classificação Regulatória e do Nível de Risco

O ponto de partida do processo regulatório é determinar corretamente a classificação de risco do dispositivo médico, conforme as 22 regras previstas na RDC 751/2022.
Essa etapa identifica se o produto será submetido ao regime de Notificação (classes I e II) ou Registro (classes III e IV), além de verificar a necessidade de certificações obrigatórias, como ensaios específicos ou conformidades complementares.

A atualização trazida pela RDC 751/2022 não apenas modernizou as definições, mas incluiu novas categorias relevantes, como softwares médicos (SaMD), nanomateriais, sistemas e dispositivos terapêuticos ativos com funções diagnósticas integradas.
Empresas com produtos já notificados ou registrados devem observar ainda que, com a mudança normativa, alguns enquadramentos podem ser alterados, exigindo revisões e readequações documentais dentro dos prazos determinados pela Anvisa.

2. Verificação da Conformidade do Sistema de Qualidade

Para seguir adiante com o processo regulatório, o fabricante deve comprovar que opera em conformidade com requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), demonstrando que possui um Sistema de Qualidade sólido, rastreável e atualizado.

A Anvisa pode exigir evidências formais dessa conformidade, como certificações válidas, auditorias recentes e documentação técnica que comprove a capacidade do fabricante de produzir dispositivos médicos de maneira consistente e segura.
Essa etapa é fundamental para a credibilidade do processo e para assegurar que o produto final cumpre os padrões de qualidade esperados pelo mercado e pela legislação sanitária.

3. Estruturação e Validação do Dossiê Técnico

O Dossiê Técnico é um dos pilares centrais do processo de regularização e deve ser construído com rigor.
Com a RDC 751/2022, o formato deste dossiê foi modernizado e passou a se alinhar às diretrizes do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), permitindo inclusive o aproveitamento de dossiês utilizados em outras jurisdições estrangeiras.

Entre os principais elementos que devem compor o Dossiê Técnico, destacam-se:

• Descrição clara e detalhada do dispositivo;
• Especificações técnicas;
• Desenhos e modelos;
• Lista de materiais;
• Processo produtivo e fluxogramas;
• Gerenciamento de riscos;
• Ensaios, validações e testes aplicáveis.

4. Demonstração de Desempenho, Segurança e Eficácia

Toda regularização de dispositivos médicos depende da comprovação objetiva de que o produto funciona conforme o declarado pelo fabricante.
Essa etapa envolve:

• Ensaios laboratoriais realizados em conformidade com normas técnicas nacionais ou internacionais;
• Estudos clínicos, quando aplicáveis, ou literatura científica que valide o uso pretendido;
• Relatórios de verificação e validação;
• Testes de usabilidade, especialmente importantes para dispositivos interativos ou digitais.

A robustez dessas evidências reduz riscos de exigências da Anvisa e fornece uma camada adicional de segurança para o fabricante e os usuários finais.

5. Preparação Completa do Processo Regulatório

Com as informações técnicas organizadas, inicia-se a formalização do processo regulatório.
Essa etapa envolve:

• Estruturar o processo conforme o regime sanitário aplicável (Notificação, Registro ou Alteração);
• Elaborar petições e formulários obrigatórios;
• Produzir justificativas técnicas e análises de impacto;
• Revisar documentos e adequar todos os materiais às exigências formais estabelecidas pela RDC 751/2022 e demais resoluções aplicáveis.

Para empresas com produtos aprovados por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE), a IN 290/2024 permite solicitar o aproveitamento de análises estrangeiras para um rito otimizado de registro, quando aplicável.
Essa opção pode reduzir o tempo de análise, embora a Anvisa mantenha autonomia para decidir de forma distinta da autoridade estrangeira.

6. Submissão e Acompanhamento do Processo na Anvisa

A etapa de submissão exige atenção às formalidades do sistema da Agência.
O Dossiê Técnico e seus anexos devem ser protocolados no formato aceito pela Anvisa, seguidos de acompanhamento contínuo no sistema eletrônico, monitorando prazos, movimentações e eventuais alertas.Caso a Anvisa emita exigências técnicas, o detentor deve responder dentro dos prazos regulamentares, apresentando evidências consistentes e justificativas adequadas.
Respostas incompletas podem gerar indeferimentos e atrasar a entrada do produto no mercado.

7. Atividades Após Aprovação e Monitoramento Contínuo

Após a aprovação, inicia-se a fase de vigilância pós-mercado, essencial para garantir que o dispositivo continue atendendo aos requisitos de segurança e desempenho ao longo de seu ciclo de vida.
Essa etapa envolve:

• Monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos;
• Ações de campo, quando necessárias;
• Atualizações documentais;
• Revisão contínua das condições aprovadas no registro.

A legislação também determina que toda comunicação ou publicidade relacionada ao dispositivo médico esteja em total conformidade com as informações que o detentor forneceu à Anvisa, reforçando a importância da consistência regulatória mesmo após a entrada do produto no mercado.

Conclusão

Registrar dispositivos médicos no Brasil exige conhecimento profundo da legislação, organização técnica e acompanhamento contínuo das atualizações regulatórias.
Desde a correta classificação inicial até o pós-mercado, cada etapa é determinante para garantir conformidade, segurança, competitividade e permanência sustentável do produto no mercado nacional.

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