Regulamentações

Principais Regulamentos

Guia de auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos para a Saúde – RDC nº 16, de 28 de março de 2013

Manual – Guia de Eficácia e Segurança – Alimentos
Manual – Registro e Cadastro de Material de Uso Médico
Manual de Registro de Equipamento – Classe III e IV
Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)
Manual Registro Implantes Ortopédicos

Decreto nº 8077, de 14 de agosto de 2013

Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 28 de março de 2013 – Aprova o Regulamento Técnico de Boas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro – Inglês

Guia de auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos para a Saúde – RDC nº 16, de 28 de março de 2013

Resolução – RDC 40 de 26 de agosto de 2015 – Define os requisitos do cadastro de produtos médicos

Resolução RDC nº185 de 22 de outubro de 2001- Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos

Resolução – RDC 36 de 26 de agosto de 2015 – Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos

Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas

Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos

Lei nº 13.202 de 08 de dezembro de 2015 – Institui o Programa de Redução de Litígios Tributários – PRORELIT; autoriza o Poder Executivo federal a atualizar monetariamente o valor das taxas que indica; altera as Leis nos 12.873, de 24 de outubro de 2013, 8.212, de 24 de julho de 1991, 8.213, de 24 de julho de 1991, 9.250, de 26 de dezembro de 1995, e 12.546, de 14 de dezembro de 2011

Para maiores informações consulte o website: www.anvisa.gov.br

Principais Regulamentos

Canadian Medical Devices Regulamentos – SOR 98-282

Diretrizes de Auditoria ISO 13485

Orientação para a rotulagem de dispositivos médicos

Associações de dispositivos médicos no Canadá:

https://www.bioalberta.com/
https://www.capra.ca/
https://www.lifesciencesbc.ca/
https://www.medec.org/

Para maiores informações consulte o website: https://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php

Principais Regulamentos

Decreto 3275 de 2009
Decreto 4725 de 2005
Resolution 004816 de 2008

Para maiores informações consulte o website: www.invima.gov.co

Principais Regulamentos

Estabelecimento de regulamentação dos produtos de saúde em Costa Rica
Regulamentos sobre registo, classificação, importação e controle de equipamentos médicos e materiais biológicos

Para maiores informações consulte o website: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/informacion/productos-registrados

Principais Regulamentos

Industry Guidance

Para maiores informações consulte o website: www.fda.gov

Principais Regulamentos

Lei Geral de Saúde do México
Regulamento de provisões de saúde do México

Para maiores informações consulte o website: www.cofepris.gob.mx

Principais Regulamentos

Artigos do Peru para o Regulamento para Registro, Vigilância Sanitária e Controle de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de saúde

Regulamentos de Dispositivos Médicos do Peru

Para maiores informações consulte o website: www.minsa.gob.pe

Principais Regulamentos

As disposições nacionais e requisitos para os dispositivos médicos na Arábia Saudita
O esquema Interina Reguladora Arábia Saudita

Para maiores informações consulte o website www.sfda.gov.sa

Principais Regulamentos

Decisões do Comité sobre o Registo de Dispositivos Médicos, Cosméticos, agrotóxicos de uso doméstico e desinfetantes (Árabe)
Regulamentos de Dispositivos Médicos – PROJECTO (árabe)

Para maiores informações consulte o website https://www.eda.mohealth.gov.eg/

Principais Regulamentos

Regulamento que altera o MDD Europeia 93/42 / CEE e outros
Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (MDD)
Medicinais implantáveis activos Directiva Europeia Devices (AIMDD)
Directiva Europeia os produtos cosméticos

Para maiores informações consulte o website: https://ec.europa.eu/

Principais Regulamentos

Diretrizes de dispositivos médicos israelenses (hebraico)

Lei Equipamentos Médicos, 2012 (hebraico)

Para maiores informações consulte o website: www.health.gov.il

Principais Regulamentos

Projeto de Regulamento para Dispositivos e IVDs médicos da África do Sul
Regulamentos sobre dispositivos eletromédicos da África do Sul
África do Sul Diário do Governo – Projeto de Regulamento
Projeto de Regulamento África do Sul Governo Gazette

Para maiores informações consulte o website: https://www.mccza.com/

Principais Regulamentos

https://www.tga.gov.au/how-therapeutic-goods-are-regulated-australia
https://www.legislation.gov.au/Details/F2010L00470
https://www.legislation.gov.au/Details/F2010L00469

Associações de dispositivos médicos na Austrália:

Diretrizes Regulatórias Australianas para Dispositivos Médicos (ARGMD)

https://www.ausbiotech.org/
https://www.adia.org.au/
https://ama.com.au/
https://www.ivd.org.au/
https://mtaa.org.au/
https://scienceindustry.com.au/#axzz47b8vLuaw

Para maiores informações consulte o website: https://www.tga.gov.au/

Principais Regulamentos

Regulamentos de Dispositivos Médicos CFDA
Guia de Registro de Dispositivos Médicos – CFDA

Para maiores informações consulte o website: www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/

Principais Regulamentos

Cosméticos regulamento na Índia

Medicamentos e Cosméticos Act

Notificação de projetos introduz regras Calendário M-III para dispositivos médicos e IVDs

Para maiores informações consulte o website cdsco.nic.in

Principais Regulamentos

Regras de classificação para os dispositivos médicos Hong Kong (PDF)

Visão geral do Medical Device Sistema de Controle Administrativo Hong Kong

Princípios de avaliação de conformidade dos dispositivos médicos Hong Kong

Para maiores informações consulte o website www.drugoffice.gov.hk

Principais Regulamentos

Japão MHLW Ord. 136 – Procedimentos de controle de qualidade para Dispositivos

Japão MHLW Ord. 169 – SGQ Compliance

Para maiores informações consulte o website: www.pmda.go.jp

Principais Regulamentos

Dispositivos Médicos na Malásia (isenção) – 2015

Lei de Dispositivos Médicos da Malásia- 2012

Lei de Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia -2012

Regulamentos de Dispositivos Médicos da Malásia 2012

Para maiores informações consulte o website: portal.bpfk.gov.my/

Principais Regulamentos

Medicamentos –Nova Zelândia 1981

Medicamentos – Nova Zelândia 2003

Para maiores informações consulte o website: www.medsafe.govt.nz/

Principais Regulamentos

Produtos de Saúde (dispositivos médicos) Regulations -2010

Produtos de Saúde – 2007 (PDF)

Para maiores informações consulte o website: www.hsa.gov.sg/content/hsa/en.html

Principais Regulamentos

Decreto de execução da Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul

Regulamento de execução da lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul

Para maiores informações consulte o website: https://www.law.go.kr

Principais Regulamentos

Diretrizes para o Registro de Dispositivos Médicos de Taiwan

Regulamentos de Gestão de Dispositivos Médico de Taiwan

Como aplicar para a licença de Dispositivos Médicos em Taiwan

Para maiores informações consulte o website: www.fda.gov.tw/TC/index.aspx