01
Estratégia adequada
Definição da rota regulatória mais apropriada conforme classe de risco, características e finalidade do produto.
Registro de produtos — ANVISA
Da complexidade à conformidade.
Estratégia, documentação e acompanhamento especializado para registrar produtos de saúde no Brasil com segurança, previsibilidade e eficiência.
Registro — ANVISA
Um caminho seguro para o mercado brasileiro.
A regularização perante a ANVISA é uma etapa essencial para comercializar produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
A Register Medical Group apoia fabricantes nacionais e internacionais desde a classificação inicial do produto até a publicação da decisão regulatória.
Nossa equipe combina conhecimento técnico, experiência regulatória e visão de negócio para reduzir incertezas, prevenir retrabalho e construir uma estratégia adequada ao produto e ao mercado.
Por que contar com a RMG
Clareza em cada decisão regulatória.
O processo é conduzido de forma estruturada, com análise de riscos, comunicação transparente e acompanhamento próximo em todas as fases.
02
Menos retrabalho
Revisão técnica antecipada para identificar lacunas antes da submissão e evitar atrasos desnecessários.
03
Acompanhamento completo
Gestão do processo, protocolos, exigências técnicas, atualizações e comunicação com a autoridade sanitária.
04
Visão de mercado
A estratégia regulatória é desenvolvida considerando também os objetivos comerciais e operacionais da empresa.
Como funciona
Do planejamento à aprovação.
Cada projeto segue um fluxo estruturado, adaptado ao tipo de produto, à classe de risco e às evidências técnicas disponíveis.
01
Classificação e estratégia
Avaliação do produto, enquadramento sanitário e definição do caminho regulatório.
02
Documentação técnica
Organização e revisão do dossiê, estudos, certificados, rotulagem e informações de segurança e desempenho.
03
Submissão à ANVISA
Peticionamento, protocolo, pagamento das taxas aplicáveis e acompanhamento da análise.
04
Aprovação e manutenção
Suporte até a publicação, além de renovações, alterações e manutenção da conformidade.
Vídeo institucional
Entenda o processo de registro.
Conheça a estrutura da Register Medical Group e veja como nossa equipe ajuda fabricantes a transformar exigências regulatórias em um plano de acesso ao mercado.
Escopo de atuação
Suporte regulatório durante todo o ciclo de vida.
Classificação regulatória
Análise do enquadramento, classe de risco, regras e requisitos aplicáveis ao produto.
Preparação do dossiê
Estruturação e revisão da documentação técnica necessária para registro ou notificação.
Rotulagem e instruções de uso
Adequação das informações obrigatórias ao mercado brasileiro e aos requisitos da ANVISA.
Exigências técnicas
Análise, elaboração e protocolo de respostas às solicitações complementares da autoridade.
Alterações pós-registro
Modificações de produto, fabricante, apresentações, rotulagem, documentação e informações cadastrais.
Renovação e conformidade
Manutenção da regularidade sanitária durante todo o ciclo de comercialização do produto.
Categorias atendidas
Experiência em diferentes segmentos regulados.
Dispositivos médicos
Equipamentos médicos
Diagnóstico in vitro
Produtos para saúde
Medicamentos
Cosméticos
Produtos de higiene
Saneantes
Alimentos
Materiais médicos
Produtos inovadores
Outros produtos regulados
Localização estratégica
Próxima ao centro regulatório brasileiro.
A Register Medical Group está localizada em Brasília, próxima à sede nacional da ANVISA.
Essa presença estratégica é combinada a uma rede de especialistas e parceiros para oferecer suporte técnico, regulatório e jurídico durante toda a jornada de registro.
Também apoiamos processos relacionados a Boas Práticas de Fabricação, auditorias e requisitos aplicáveis a produtos de maior risco.
Seu produto está pronto para o mercado brasileiro?
Converse com nossa equipe para avaliar o enquadramento, a documentação disponível e a estratégia regulatória mais adequada.